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L'accertamento del biosimilarity si basa su una caratterizzazione approfondita e confronto dei profili di qualità di un prodotto simile bioterapeutica e riferimento relativo prodotto bioterapeutica. Anche se i principi generali sul ruolo della valutazione della qualità in una valutazione biosimilare sono ampiamente compreso e accettato, discussioni approfondite non sono state ancora pubblicate. Cerchiamo di colmare questa lacuna con la presentazione di un esercizio di caso di studio sulla base dei dati fittizi, ma realistici, per Nike Free 4.0 V2 Chiaro Grigio Blu lake evidenziare i principi fondamentali di una valutazione per determinare il grado di somiglianza a livello di qualità. Il caso di studio è composto da tre esempi per i candidati biosimilari di anticorpi monoclonali. Il primo descrive un profilo di qualità molto simili, mentre la seconda e la terza mostrano maggiori differenze rispetto al prodotto bioterapeutica di riferimento. L'obiettivo è quello di discutere Nike Free TR Fit 3 Running Donne Giallo Bianco Porpora se gli esempi presentati possono essere qualificati come simili e che ulteriori studi possono essere utili per consentire una valutazione finale. L'esercizio caso studio è stato eseguito presso l'officina di attuazione OMS per le linee guida dell'OMS sulla valutazione della qualità dei prodotti bioterapeutici tipo che si svolgono a Xiamen, in Cina, nel maggio 2012. L'obiettivo era quello di illustrare l'interpretazione dei risultati comparativi a livello di qualità, il ruolo della valutazione della qualità l'intero esercizio biosimilarity e la sua influenza sulla valutazione clinica. Questo documento riflette il risultato dell'esercizio e la discussione da Xiamen.
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